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    試劑盒校驗方法

     更新時間:2018-08-29 點擊量:1763
       試劑盒校驗方法
      體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息,是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件??墒钦f明書里包含的要素和內容這么多,如果對一個試劑盒存在有各種各樣的問題,那從哪里可以找到這些問題的答案呢?
      如果您想檢測某個特定的臨床項目,而且有對檢測這個臨床項目的方法還有要求,那“產品名稱”可以幫助您快速篩選、判斷手上的診斷試劑盒是否合適。
      每一種體外診斷試劑產品均有其的名稱,而且這個產品名稱有著嚴格定義,一般由三部分組成。部分:被測物質的名稱;第二部分:用途,如診斷血清、測定試劑盒、質控品等;第三部分:方法或者原理,如酶聯免疫吸附法、膠體金法等,本部分在括號中列出。如果被測物組分較多或者有其他特殊情況,可以采用與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。
      舉個例子,比如用于臨床常規定量檢測的CRP項目,其產品名稱為:C-反應蛋白(CRP)測定試劑盒(免疫透射比濁法),那就是說這個產品使用免疫透射比濁的方法來判斷體內的C-反應蛋白含量是否正常。
      檢驗方法是產品說明書中核心的一部份,用于的指導使用者進行使用操作,一般包括如下幾個部份:
      1.試劑配制:各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。
      2.必須滿足的試驗條件:如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、終反應產物的穩定性等。試驗過程中必須注意的事項。
      3.校準程序(如果需要):校準品的準備和使用,校準曲線的繪制方法。
      4.質量控制程序:質控品的使用、質量控制方法。
      5.試驗結果的計算或讀取,包括對每個系數及對每個計算步驟的解釋。
      隨著臨床檢驗技術的發展,上述內容大多已經集成到儀器設備中,通過自動化、標準化的儀器操作,來大化的降低誤差,提高結果準確性。
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